国家药监局检查组来我院进行项目核查
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- 时间:2024-03-25
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本网讯(通讯员 何草芳)3月22-24日,国家药监局核查中心检查组专家来我院对盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究项目进行现场核查。副院长、机构副主任何勇,机构办公室主任、I期临床试验研究室主任周建军等陪同检查。
专家组对临床试验的知情同意、方案实施、伦理审查、药品管理以及相关管理制度及SOP执行情况等进行了现场检查,并对研究者、药品管理员、伦理委员会秘书等相关人员进行了提问。通过严谨细致的核查,检查组对我院盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究项目给予了充分肯定,并就本次核查发现的问题进行了反馈,对我院机构、专业、伦理的发展方向提出宝贵建议。
何勇表示,医院将对反馈的问题和建议,进行逐条认真整改及时完成,进一步推进我院药物临床试验工作规范开展。
编辑:李丽君 审核:李莉 许莉珺